O ano de 2025 registrou um aumento de 11% no número de pedidos para a realização de pesquisas clínicas em centros brasileiros, conforme indicado no Relatório Anual de Atividades da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O total de dossiês de ensaios clínicos submetidos chegou a 352, comparado a 315 em 2024. Apesar do crescimento, o uso do mecanismo de reliance, que permite uma análise simplificada com base em avaliações de agências regulatórias internacionais, permanece abaixo de 50% entre os solicitantes.
O relatório destaca que ainda não é possível avaliar o impacto da nova Lei de Pesquisas Clínicas (Lei 14.874/2024), a qual introduziu novas regras para acelerar as análises da Anvisa. A regulamentação dessa lei ocorreu em outubro de 2025, e espera-se que os dados futuros, a partir de 2026, possam refletir os efeitos práticos dessa norma.
Outro aspecto significativo do balanço é a alta taxa de interrupção de estudos pela indústria farmacêutica. Em 2025, foram registrados 30 cancelamentos e 62 desistências de ensaios clínicos. Entre os cancelamentos, 33% foram atribuídos à “ausência de benefício ou benefício menor que o esperado”, enquanto 42% das desistências foram motivadas pela “mudança de estratégia do patrocinador”.
Em relação à fase dos ensaios clínicos, a Fase 3, que avalia a eficácia do produto em larga escala, continuou a dominar as solicitações, somando 226 petições, ou 64% do total. Por outro lado, os estudos de Fase 1, que testam a segurança primária das moléculas, representaram apenas 4% das pesquisas nos últimos cinco anos. Essa situação indica que o Brasil ainda não se consolidou como um polo de inovação inicial, embora busque aproveitar a diversidade genética da população para validar a eficácia dos medicamentos.
O relatório também observa que a Anvisa enfrenta desafios operacionais devido ao déficit de pessoal, o que impacta diretamente o volume de aprovações. Em 2025, 23% das petições (93) foram aprovadas por decurso de prazo, ou seja, a autorização foi concedida automaticamente pela falta de manifestação da Anvisa em até 90 dias.
Além dos ensaios clínicos tradicionais, o relatório apresenta dados sobre os programas de Uso Compassivo e Acesso Expandido. Essas iniciativas visam permitir que pacientes com doenças graves ou raras, que não possuem alternativas terapêuticas no mercado nacional, tenham acesso a terapias experimentais ainda não registradas. No ano de 2025, foram aprovados 78 pedidos de Uso Compassivo e cinco de Acesso Expandido, com um tempo médio de liberação de 12 dias.
Com informações jota.info
