A recente implementação da RDC 1.015/2026, estabelecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), representa uma das mais abrangentes reformulações no marco regulatório da cannabis medicinal no Brasil. Essa nova normativa visa aumentar a previsibilidade para empresas do setor e expandir as possibilidades terapêuticas, além de padronizar produtos. Especialistas que participaram do evento "WNTC 2026 – We Need to Talk About Cannabis", realizado na última segunda-feira (1/6), concordaram que essa mudança pode incentivar o crescimento de pesquisas sobre derivados da cannabis.
Durante um dos painéis, Tatinana Ribeiro, gerente de assuntos regulatórios do Grupo Centroflora, ressaltou que a padronização das normas é crucial para o avanço científico do setor. Ela afirmou que a existência de critérios uniformes para a produção e controle de qualidade possibilita que diferentes estudos utilizem produtos com características semelhantes, o que aumenta a confiabilidade dos resultados clínicos e facilita a geração de evidências sobre a eficácia e segurança dos tratamentos.
Ribeiro também enfatizou que o novo marco regulatório sinaliza uma transição da cannabis medicinal para um modelo que se aproxima daquele adotado para outros produtos farmacêuticos. A RDC 1.015 busca combinar exigências rigorosas de qualidade, ampliação das opções terapêuticas e incentivo à produção de evidências científicas, criando assim um ambiente mais seguro e previsível para o desenvolvimento do mercado, alinhado aos padrões internacionais de regulação sanitária.
Essa nova estabilidade técnica é um fator importante para atrair investimentos privados, conforme indicado por Thiago Moraes, analista do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações (MCTI). Ele destacou que os ensaios clínicos em fases mais avançadas exigem anos de pesquisa e investimentos significativos, o que representa um risco que a indústria farmacêutica e os fundos de investimento hesitavam em assumir devido à incerteza em relação à segurança e eficácia dos medicamentos.
Cejana Passos, especialista em regulação da Anvisa, explicou que os ensaios clínicos autorizados pela agência são realizados em diferentes etapas e servem como base para futuras decisões regulatórias e registros sanitários. Ana Claudia Oliveira, coordenadora da área de propriedade intelectual da ABIFINA, acrescentou que as novas regras devem facilitar o desenvolvimento de pesquisas em áreas como neurologia, epilepsia, dor crônica e cuidados paliativos, que investigam os potenciais terapêuticos dos canabinoides.
Além disso, a nova resolução estabelece mecanismos de segurança para os pacientes. Cerjana Passos afirmou que as empresas responsáveis pelos produtos devem implementar ações de monitoramento contínuo após a comercialização e tomar medidas corretivas sempre que identificarem riscos à saúde ou não cumprirem os requisitos sanitários. A norma também exige a implementação de mecanismos de identificação e rastreamento ao longo de toda a cadeia produtiva, conforme destacou Edilene Cambraia, do Ministério da Agricultura (MAPA).
Com informações jota.info
